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杨凌食药监局受理首个药品生产许可审批事项

来源:杨凌区六合药监局 更新时间:2019-01-29 09:53

  西部六合网讯 “这栋建筑是我们公司的中药前处理车间和中药材库房,面积1.68万㎡,共有五层;西侧的这栋建筑是我们的中药提取车间,面积3.4万㎡,目前生产设施设备已全部安装到位,进行了设计确认、安装确认……”这是1月24日杨凌示范区食药监局受理首个药品生产许可审批事项,组织人员对陕西东科制药有限责任公司新建厂区进行生产地址增项现场检查时的一幕。

  2018年12月27日,陕西省药品监督管理局《委托杨凌农业高新技术产业示范区实施部分审批事项的公告》发布后,杨凌局及时对公告中涉及的“药品生产企业许可审批”、“药品经营企业许可审批(批发)”、 “第二类医疗器械产品注册”、“第二、三类医疗器械生产许可证核发”、“药品广告异地备案”、“医疗器械广告审查”、“互联网药品信息服务企业审批”、 “六合生产许可(保健六合、特殊医学用途配方六合、婴幼儿配方六合)”、“医疗机构放射性药品使用许可”、“化妆品生产企业卫生许可”等11项受托许可事项积极承接落实,进一步优化精简审批流程。

  2019年1月21日,杨凌食药监局迎来了第一个申报《药品生产许可证》审批事项的企业——陕西东科制药有限责任公司。对此,杨凌局认真受理,第一时间安排人员进行资料审核、组织实施现场检查。为了给企业节约时间、节省成本,示范区食药监局按照边整改边申报的思路,在指导企业对检查中存在的问题抓紧整改的同时,力争春节前将企业申报资料及现场检查资料上报省局复审,将受理初审时间压缩在8天以内。上报后,示范区食药监局还将加强与省局的沟通联系,争取在最短时间内为企业办好《药品生产许可证》,以实际行动践行“ 3631”方略,持续优化医药产业发展环境,服务示范区经济建设发展。

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